Les etiquetes UDI poden identificar els dispositius mèdics mitjançant la seva distribució i ús.Aviat arribarà el termini per marcar dispositius de classe 1 i no classificats.
Per tal de millorar la traçabilitat dels dispositius mèdics, la FDA va establir el sistema UDI i el va implementar en fases a partir del 2014. Tot i que l'agència va ajornar el compliment de la UDI per als dispositius de Classe I i no classificats fins al setembre de 2022, el compliment total de les Classes II i III i Els dispositius mèdics implantables actualment requereixen un suport vital i un equipament de sosteniment vital.
Els sistemes UDI requereixen l'ús d'identificadors de dispositiu únics per marcar dispositius mèdics tant en formes llegibles per l'home (text senzill) com llegibles per màquina mitjançant la tecnologia d'identificació automàtica i captura de dades (AIDC).Aquests identificadors han d'aparèixer a l'etiqueta i l'embalatge, i de vegades al propi dispositiu.
Codis llegibles per persones i màquines generats per (en el sentit de les agulles del rellotge des de la cantonada superior esquerra) la impressora d'injecció de tinta tèrmica, la màquina de sobreimpressió de transferència tèrmica (TTO) i el làser UV [Imatge cortesia de Videojet]
Els sistemes de marcatge làser s'utilitzen sovint per imprimir i marcar directament en equips mèdics perquè poden produir codis permanents en molts plàstics durs, vidre i metalls.La millor tecnologia d'impressió i marcatge per a una aplicació determinada depèn de factors com el substrat d'embalatge, la integració de l'equip, la velocitat de producció i els requisits del codi.
Fem una ullada més de prop a les opcions d'embalatge populars per a dispositius mèdics: DuPont Tyvek i documents mèdics similars.
Tyvek està fet de filaments de polietilè verge d'alta densitat (HDPE) molt fins i continus.A causa de la seva resistència a les llàgrimes, durabilitat, transpirabilitat, barrera microbiana i compatibilitat amb mètodes d'esterilització, és un material d'embalatge popular per a dispositius mèdics.Una varietat d'estils Tyvek compleixen els requisits de resistència mecànica i rendiment de protecció dels envasos mèdics.Els materials es formen en bosses, bosses i tapes de forma, omplir i tancar.
A causa de la textura i les característiques úniques de Tyvek, escollir la tecnologia per imprimir-hi codis UDI requereix una consideració acurada.Depenent de la configuració de la línia de producció, els requisits de velocitat i el tipus de Tyvek seleccionat, tres tecnologies diferents d'impressió i marcatge poden proporcionar codis compatibles UDI llegibles per màquines i humans.
La injecció de tinta tèrmica és una tecnologia d'impressió sense contacte que pot utilitzar determinades tintes a base de dissolvents i a base d'aigua per a la impressió d'alta velocitat i alta resolució en Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs i 40L.Els múltiples broquets del cartutx de la impressora empenyen les gotes de tinta per produir codis d'alta resolució.
Es poden instal·lar diversos capçals d'impressió d'injecció de tinta tèrmica a la bobina de la termoformadora i col·locar-los abans del segellat tèrmic per imprimir un codi a la bobina de la coberta.El capçal d'impressió passa per la web per codificar diversos paquets alhora que coincideix amb la taxa d'índex en una sola passada.Aquests sistemes admeten informació de treball de bases de dades externes i escàners de codi de barres de mà.
Amb l'ajuda de la tecnologia TTO, el capçal d'impressió controlat digitalment fon amb precisió la tinta de la cinta directament sobre Tyvek per imprimir codis d'alta resolució i text alfanumèric.Els fabricants poden integrar impressores TTO en línies d'embalatge flexibles de moviment intermitent o continu i equips de forma horitzontal, ompliment i segellat ultra ràpids.Algunes cintes fetes d'una barreja de cera i resina tenen una excel·lent adherència, contrast i resistència a la llum en Tyvek 1059B, 2Fs i 40L.
El principi de funcionament del làser ultraviolat és enfocar i controlar un feix de llum ultraviolada amb una sèrie de petits miralls per produir marques permanents d'alt contrast, proporcionant marques excel·lents a Tyvek 2F.La longitud d'ona ultraviolada del làser produeix un canvi de color mitjançant la reacció fotoquímica del material sense danyar el material.Aquesta tecnologia làser no requereix consumibles com ara tinta o cinta.
Quan escolliu la tecnologia d'impressió o de marcatge per ajudar a complir els requisits del codi UDI, el rendiment, la utilització, la inversió i els costos operatius de les vostres operacions són factors que cal tenir en compte.La temperatura i la humitat també afecten el rendiment de la impressora o del làser, per la qual cosa hauríeu de provar els vostres embalatges i productes segons el vostre entorn per ajudar a determinar la millor solució.
Tant si trieu tecnologia d'injecció de tinta tèrmica, transferència tèrmica o làser UV, un proveïdor de solucions de codificació experimentat us pot guiar per triar la millor tecnologia per a la codificació UDI als envasos Tyvek.També poden identificar i implementar programari de gestió de dades complex per ajudar-vos a complir els requisits de traçabilitat i codi de l'UDI.
Les opinions expressades en aquesta publicació del bloc són només les de l'autor i no reflecteixen necessàriament les opinions de Medical Design and Outsourcing o dels seus empleats.
Disseny mèdic de subscripció i subcontractació.Marca, comparteix i interactua amb les principals revistes d'enginyeria de disseny mèdic d'avui.
DeviceTalks és un diàleg entre líders de tecnologia mèdica.Es tracta d'esdeveniments, podcasts, seminaris web i intercanvis individuals d'idees i coneixements.
Revista comercial de dispositius mèdics.MassDevice és una revista comercial líder de notícies sobre dispositius mèdics que explica la història dels dispositius que poden salvar vides.
Hora de publicació: 14-12-2021